Нахимичили

Лекарственные препараты с действующим веществом валсартан отзываются с казахстанского рынка

Об этом в ходе пресс-конференции в региональной службе центральных коммуникаций сообщили главный специалист департамента Комитета фармации по Мангистауской области Сабина Бекбауова и главный специалист лекарственного материально-технического отдела Жанар Тулебаева.

По словам Жанар Тулебаевой, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывает с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс». Причина отзыва - наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции.

- Препараты с действующим веществом валсартан применяются у пациентов с высоким артериальным давлением, - отметила Сабина Бекбауова.

Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

Сабина Бекбауова сообщила, что активная фармацевтическая субстанция валсартана китайского производства включена в регистрационные удостоверения нортивана (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»), вазара (таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг) и препарата вазар-Н (таблетки 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства БалканФарма-Дупница АД, в Казахстане представлен ТОО «Ratiopharm Kazakhstan»), комби Кардофикс-сановель плюс (таблетки 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства фармако-индустриальной торговой компании «Сановель», Турция). Последний препарат в Казахстане не распространяется.

Компания, производящая сырье для действующего вещества валсартана, уведомила производителей лекарственных препаратов о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья.

На основании письма от представительства ОАО «Гедеон Рихтер» 10 июля 2018 года приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан был отозван ряд серий (партий) лекарственного средства «Нортиван» в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг.

В ходе проводимого внутреннего расследования Комитетом фармации МЗ РК было принято решение об отзыве регистрационного удостоверения препарата вазар.

- Пocкoльку препараты иcпoльзуютcя при лeчeнии cepьeзныx зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. В этой связи, всем пациентам, принимающим валсартан указанных производителей, следует незамедлительно обратиться к врачу для замены на другой препарат. Если у населения есть перечисленные препараты, то их нужно сдать с чеком в место приобретения. Аптекам нужно изымать, откладывать в отдельное место для последующей передаче единомудистрибьютору, - рассказала Сабина Бекбауова.

Пациентам, принимавшим отзываемый препарат, в случае появления нежелательных явлений необходимо обратиться к лечащему врачу, который в дальнейшем сообщит о выявленных воздействиях, связанных с применением препарата производителю. Но пока, как сообщили представители департамента Комитета фармации по Мангистауской области, на данный момент побочных эффектов не выявлено и жалоб не поступало.